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GSP与中药饮片的质量管理

2010-11-15 19:07       作者:曹广琴    http://www.zzyjs.com

【摘要】 如何控制中药饮片在流通环节的质量,就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

【关键词】 GSP  中药饮片 质量管理

GSP即药品经营质量管理规范,是为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类,如何控制其在流通环节的质量,就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

一、严把购进关

中药饮片种类繁多,加工方法及质量要求各不相同,所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外,还必须要求:

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;无论药品生产、经营企业,均须依法取得《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》,还必须通过GMP(GSP)认证,凡证照不全者,一律不得购进。

2、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

二、严把验收关

由于中药材来源复杂、品种繁多,同名异物,同物异名的征象多,各地用药习惯的不同,因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;中药饮片验收时,验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收,准确性无误,方可入库

2、验收时应严格按照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

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